2012年2月8日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息告知公眾，使用質(zhì)子泵抑制劑類藥物可能與艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的風(fēng)險升高有關(guān)。服用質(zhì)子泵抑制劑類藥物發(fā)生腹瀉而未改善的患者應(yīng)當考慮CDAD的診斷。

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類藥物通過降低胃酸發(fā)揮作用，在美國作為處方藥和非處方藥（OTC）銷售。PPI類處方藥用于治療胃食管反流性疾病、胃和小腸潰瘍以及食管炎癥等疾��；PPI非處方藥用于治療反復(fù)發(fā)作的胃灼熱。

艱難梭菌（C。 difficile）是一種細菌，可引起腹瀉，且不能自行改善，其癥狀包括水樣便、腹痛和發(fā)熱，隨后可能出現(xiàn)更嚴重的腸道疾病，該疾病也可能在醫(yī)院內(nèi)擴散。患者發(fā)生CDAD的易感因素包括高齡、某些慢性疾病和使用廣譜抗生素。CDAD的治療包括補充液體、電解質(zhì)和使用抗生素。

FDA分析了來自不良事件報告系統(tǒng)（AERS）和醫(yī)學(xué)文獻的報告，查找使用PPI藥物治療的患者中CDAD的病例。許多不良事件報告描述患者為老年人、有慢性和/或合并基礎(chǔ)疾病或正在使用廣譜抗生素，這些是他們發(fā)生CDAD的易感因素。雖然這些因素增加了他們發(fā)生CDAD的危險性，但PPI的作用不能被排除�；颊呷绻�有一個或多個上述危險因素，在合并使用PPI發(fā)生CDAD時可能會導(dǎo)致嚴重的后果。

FDA還對26篇發(fā)表的文獻中總共28項觀察性研究進行了分析。23項研究顯示與未暴露于PPI類藥物相比，暴露于PPI類藥物的患者艱難梭菌感染（包括CDAD）的危險性升高。雖然不同研究間相關(guān)性的強弱差異很大，但多數(shù)研究發(fā)現(xiàn)暴露于PPI類藥物的患者發(fā)生艱難梭菌感染（包括CDAD）的危險性為未暴露患者的1.4-2.75倍。提供了有關(guān)臨床結(jié)果的5項研究中，報道一些患者做了結(jié)腸切除術(shù)，以及一些罕見的死亡病例。

發(fā)表的研究在評價艱難梭菌感染或CDAD與以往使用PPI藥物之間關(guān)聯(lián)的能力方面有差異。有關(guān)艱難梭菌或CDAD風(fēng)險與PPI劑量和療程之間相關(guān)性的數(shù)據(jù)有限。這些研究中提供的有關(guān)社區(qū)環(huán)境中PPI非處方藥使用方面的信息很少。盡管如此，證據(jù)仍表明，使用PPI藥物與艱難梭菌感染（包括CDAD）之間存在明確的因果關(guān)系。

FDA正在與生產(chǎn)商協(xié)作，將有關(guān)使用PPI時CDAD風(fēng)險升高的信息加入到藥品說明書中。FDA還對使用組胺H2受體阻滯劑的患者發(fā)生CDAD的風(fēng)險進行了分析。H2受體阻滯劑用于治療胃食管反流性疾病、胃和小腸潰瘍、胃灼熱，作為處方藥和非處方藥銷售。

FDA向患者提出以下建議：

1、如果使用PPI類藥物時出現(xiàn)腹瀉而無改善，應(yīng)立即就醫(yī)，這可能是CDAD的指征。

2、醫(yī)療專業(yè)人員可能開一些實驗室檢查以確定你是否患有CDAD。

3、在沒有與醫(yī)療專業(yè)人員溝通前，不要停用PPI類處方藥。

4、如果對自己用的PPI藥物有什么問題或擔心，隨時就診。

5、如果服用PPI類非處方藥，認真按說明書中的用法服藥。

6、向FDA的MedWatch項目報告出現(xiàn)的各種副作用。

FDA向醫(yī)療專業(yè)人員提出以下的建議：

1、使用PPI類藥物的患者出現(xiàn)腹瀉而無改善時應(yīng)當考慮CDAD的診斷。

2、如果患者服用PPI類藥物時出現(xiàn)水樣便未緩解、腹痛和發(fā)熱，建議們立即就醫(yī)。

3、應(yīng)當根據(jù)患者的病情，按最小劑量和最短療程使用PPI類藥物治療。

4、向FDA的MedWatch項目報告涉及PPI類藥物的不良事件。