歐洲藥品管理局（EMA）與歐洲成員國(guó)和歐委會(huì)正在為今年7月啟用藥物警戒新法規(guī)做準(zhǔn)備，自EMA于1995年成立以來，此次新法規(guī)是立法框架的最大變化。在今后的5個(gè)月，管理局將完成所有準(zhǔn)備工作，迎接新成立的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）的首次會(huì)議，這次會(huì)議計(jì)劃于2012年7月19日召開。

EMA將繼續(xù)通過其網(wǎng)站和利益相關(guān)方會(huì)議，將當(dāng)前的實(shí)施程序告知利益相關(guān)方。其中包括有關(guān)新程序或修改后程序的咨詢和指導(dǎo)、制藥企業(yè)過渡安排的信息以及歐洲成員國(guó)內(nèi)患者和醫(yī)療專業(yè)人員如何參與安全性問題的監(jiān)測(cè)和管理的信息。

除了成立PRAC，對(duì)現(xiàn)有的人用藥品相互認(rèn)可和分散評(píng)審程序協(xié)調(diào)組（CMDh）進(jìn)行了改組，以增強(qiáng)其在藥物警戒中的地位。該組織將從2012年9月起舉行會(huì)議，履行其新的職責(zé)。

EMA將于2012年對(duì)于各國(guó)批準(zhǔn)的和集中批準(zhǔn)的藥品安全性問題執(zhí)行新的緊急聯(lián)盟程序。EMA最初將只對(duì)通過集中批準(zhǔn)的藥品的上市后安全性研究的方案批復(fù)和結(jié)果管理執(zhí)行此程序，并將在年內(nèi)修訂藥物警戒檢查協(xié)調(diào)工作的相關(guān)程序。集中批準(zhǔn)藥品的信號(hào)檢測(cè)的新修訂程序?qū)��?012年7月開始啟用，對(duì)于各國(guó)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，將把另外的支持?jǐn)?shù)據(jù)提供給歐洲成員國(guó)。

根據(jù)新法規(guī)，歐洲成員國(guó)的任何患者都能夠向本國(guó)的國(guó)家藥品管理部門報(bào)告可疑藥品不良反應(yīng)。這一權(quán)利在某些成員國(guó)已經(jīng)存在。2012年EMA將與各成員國(guó)協(xié)作，向患者提供直接報(bào)告的有關(guān)信息。

藥物警戒新法規(guī)將顯著增加EMA和歐洲成員國(guó)的所有藥物警戒活動(dòng)的透明度。EMA將通過發(fā)表其學(xué)術(shù)委員會(huì)（包括PRAC、CMDh和人用藥品委員會(huì)）的議程、建議、意見和會(huì)議記錄，增加其程序和規(guī)程的透明度。應(yīng)PRAC的要求，EMA將組織公開聽證會(huì)，讓公眾參與EMA 的安全性問題，將強(qiáng)化其現(xiàn)有職責(zé)，確保整個(gè)歐洲有關(guān)安全性問題的信息協(xié)調(diào)一致。

在2012年1月30日舉辦的一次研討會(huì)上，與歐洲企業(yè)聯(lián)合會(huì)磋商之后，EMA將于2012年2月發(fā)布修訂后的在歐盟批準(zhǔn)的或注冊(cè)的所有人用藥品資料的電子申報(bào)實(shí)施辦法（也稱為57款要求）。

同樣在2月份，EMA將發(fā)布其有關(guān)藥物警戒管理規(guī)范（GVP）的結(jié)構(gòu)的概念文件，并發(fā)布第1批GVP模塊向公眾征求意見。

EMA目前已經(jīng)發(fā)表了新的實(shí)施方案，詳細(xì)描述了計(jì)劃在2012年落實(shí)的新藥物警戒法規(guī)的有關(guān)活動(dòng)，以及在2012年之后將重點(diǎn)開展的活動(dòng)。EMA將有助于公眾健康的活動(dòng)放在最優(yōu)先位置，其次是增加透明度和改進(jìn)溝通的活動(dòng)，之后是簡(jiǎn)化程序的活動(dòng)。

從2月份開始，EMA將與利益相關(guān)方進(jìn)行密切溝通，通報(bào)實(shí)施新法規(guī)的相關(guān)進(jìn)展情況。