資料顯示，我國兒童服藥不良反應率達到12.9%，新生兒高達24.4%，而成人只有6.9%，兒童用藥安全形勢要遠比成人用藥的形勢嚴峻。這其中的原因主要有：一、兒童的生理特點；二、兒童藥物不良反應多；三、不合理的用藥行為。以上三大因素導致了兒童用藥不安全。
    1、兒童生理特點
    生長發育是其突出特點：整個兒童期都處在不斷生長、發育、成熟、完善的過程中，免疫功能差易受外界不良因素影響而患病;兒科疾病大多危重多變，需要及時準確的藥物治療;與藥物代謝和解毒功能密切相關的臟器(肝腎及血腦屏障)不健全，極易發生藥物不良反應和中毒;個體化用藥所需的藥代藥效學參數資料嚴重匱乏，容易發生不合理用藥現象;嬰幼兒有不適不能恰當表達，影響療效和不良反應的觀察等。倫理特點：兒童稚嫩，取血困難，知情同意困難，試驗者難招募，導致臨床試驗難以開展;藥物評價不能選擇健康志愿者，不能采用單藥安慰劑對照。因此，兒童用藥信息的科學性較差，80%藥品說明書缺乏兒童用藥指導。
    2、藥物不良反應
    藥物不良反應(ADR)指合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。ADR發病率令人震驚：我國每年5 000萬住院病人，250萬(5%)源于ADR，住院病人有500～1 000萬(10%～20%)發生ADR，其中嚴重ADR 50萬，死亡19.2萬;兒童ADR發生率是成人的3倍。近年我國兒童(1天～18歲)ADR發生率為10.7%；抗感染藥占52.0%，中樞神經藥占20.8%，抗腫瘤藥占6.49%;皮膚損害占64.0%，全身性損害占11.5%，表現為過敏性休克、發熱、呼吸困難、短時意識喪失等;靜脈給藥占49.9%，口服給藥占42.1%。同樣，美國兒童ADR問題也十分嚴重，1997～2000年美國FDA的ADR監測系統共收到2歲以下兒童ADR報告7 111份，嚴重ADR占61%，包括769例死亡。因此，ADR對兒童用藥安全構成威脅。
    3 不合理用藥
    合理用藥定義(Nairobi，1985)可概括為針對個體病人實行有效(efficacy)、安全(safety)、適當(suitability)、經濟(cost)的藥物治療，目的是求得藥物治療中的最大療效和最大安全。應做到正確診斷，制定個體化方案(包括選藥、給藥方法、藥物劑量、劑型、給藥間隔、給藥途徑、療程等)，并根據病人狀況、藥效及不良反應及時做出相應調整。然而目前不合理用藥現象十分普遍，導致藥源性疾病不斷增加。WHO調查顯示，全球有一半藥物被不合理使用，死亡病人中有1/3是源于不合理用藥而不是疾病本身。我國不合理用藥發生率為12%～32%，不合理用藥者已達數億人次。SFDA藥品評價中心全國26家醫院調查顯示：兒童水樣腹瀉用藥合理者只有5.4%；肺炎藥物治療處理適當的只有12.3%。衛生部ADR監察中心報道我國平均每天520人死于不合理用藥。所以實施合理用藥是當務之急。