過敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）也稱變應性鼻炎，是易感個體接觸變應原后由IgE介導的鼻黏膜Ⅰ型變態反應疾病。由于 AR具有反復發作的特點，對患者的生活造成了嚴重困擾。變應性鼻炎診斷和治療指南（2022 年，修訂版）[1]中指出，AR 的治療原則為“防治結合，四位一體”，包括環境控制、藥物治療、免疫治療和健康教育。指南[1]中也指出，對于花粉過敏呈季節性發病，并且發作季節和發作時間基本固定的花粉癥（季節性 AR）患者，可以采用抗組胺藥、肥大細胞膜穩定劑、鼻用糖皮質激素等進行綜合治療，此外，通過規范化的綜合防治，患者的各種癥狀在一定程度上可得到有效的控制，生活質量得到改善。但目前藥物治療 AR 也存在一定的局限性，如長期服用抗組胺藥會出現嗜睡、疲勞等癥狀；鼻噴激素會增加患者鼻腔干燥、鼻出血的發生風險，停藥后癥狀易反復等［2-4］。而對于變應原特異性免疫治療，無論是舌下免疫治療，還是皮下免疫治療，均在經濟和便利上給患者帶來不便。不僅如此，國內可供臨床應用的標準化變應原疫苗也很少。因此，需要探討更多規范化的綜合防治措施，從而能夠使患者的各種癥狀得到長期、有效的控制，顯著改善生活質量。

北京第一生物化學藥業有限公司研制生產的雙向免疫調節藥物-脾氨肽口服溶液是用健康牛脾臟為原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液，研究顯示其可以增加輔助性 T 淋巴細胞數量及活性，調節異常的體液免疫和細胞免疫 [5]。為進一步評價脾氨肽口服溶液的有效性與安全性，由國家衛生健康委

醫藥衛生科技發展研究中心組織并管理，首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院為牽頭單位的“脾氨肽口服溶液治療季節性過敏性鼻炎的多中心、前瞻性、隨機開放、平行對照研究”項目于2021年5月26日正式啟動。本項研究歷時9個月，于2022 年 2 月提交統計分析報告與總結報告，并順利召開項目的總結會議。

本項研究并于2022年2月21 日成功召開項目驗收會議，通過治療領域權威專家對項目驗收報告的充分論證與評估，于2022年3月順利完成項目結題驗收。

本項研究采用隨機、對照的臨床試驗方法，通過觀察季節性 AR 患者花粉季常規應用脾氨肽口服溶液治療的臨床癥狀、生活質量、藥物用量等相關指標的變化，評價脾氨肽口服溶液治療季節性 AR 的有效性和安全性，為季節性 AR患者的治療提供新的思路。

研究選取84例季節性 AR 患者，隨機分配至脾氨肽口服溶液組和常規組治療組。兩組各服藥4周，通過對臨床療效、生活質量和外周血免疫功能的變化兩組數據進行比較，同時進行安全性評估。

結果顯示：脾氨肽口服溶液組鼻部癥狀較常規組明顯減輕，患者的生活質量較常規組明顯改善；同時，細胞因子IL-17A較常規組升高。研究結果進一步證實脾氨肽口服溶液可有效的發揮雙向免疫調節作用，與目前臨床常規藥物聯合治療季節性 AR 可以減輕患者的鼻部癥狀，提高患者生活質量，可減少激素類藥物的用量，并可以有效的縮短患者病程。

【中國耳鼻咽喉頭頸外科/2022年9月第29卷第9期】

除外上述研究，前期多中心臨床研究，包括首都醫科大學附屬北京友誼醫院、附屬北京宣武醫院、附屬北京天壇醫院等，也證實

脾氨肽口服溶液的臨床應用價值。

此項研究通過篩選具有明顯過敏病史的常年性或季節性 AR 患者76例。其中48例為脾氨肽口服溶液組，28例為常規對照組。治療組及對照組均可應用對癥用藥，通過評價各組治療前后鼻炎癥狀及體征的變化，驗證脾氨肽口服溶液的有效性與安全性。本研究結果顯示對照組治療前、后鼻炎癥狀與體征無明顯變化。然而，脾氨肽口服溶液治療組，治療前、后免疫調節因子，如EC與IgG 具有顯著變化，P 值均小于0.05，具有統計學差異；同時，脾氨肽口服液治療76例未見明顯不良反應。

上述兩項研究對常規治療與常規治療聯合口服免疫調節藥物脾氨肽口服溶液治療過敏性鼻炎進行評價。研究結果均證實脾氨肽口服溶液通過調節機體異常的體液免疫和細胞免疫，從而發揮雙向免疫調節功能。聯合臨床常規藥物可以明顯改善鼻炎患者的鼻部癥狀，提高患者的日常生活質量，縮短患者的患病病程，減少激素類藥物的使用劑量。此外，脾氨肽口服溶液為健康牛脾臟為原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物，安全性較好，是不同類型鼻炎患者的有利“武器”，具有較好的臨床應用價值。

參考文獻

[1] 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會鼻科組,中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會鼻科學組.變應性鼻炎診斷和治療指南(2022 年，修訂版). 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志, 57(2): 8-31．

[2] 劉英, 葉小靜, 趙春麗, 等. 季節性變應性鼻炎預防性治療觀察［J］. 山東大學耳鼻喉眼學報, 2017, 31(3): 37-40．

[3] Gotoh M, Suzuki H, Okubo K. Delay of onset of symptoms of Japanese cedar pollinosis by treatment with a leukotriene receptor antagonist［J］. Allergol Int, 2011, 60(4): 483-489.

[4] Makiharas, okanom, Fujiwarat, et al.Early interventional treatment with intranasal mometasone furoate in Japanese cedar/cypress pollinosis: a randomized placebo-controlled trial. Allergol Int, 2012, 61: 295-304.

[5] 國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準修訂件. 中國藥品標準, 2014, 15(3): 236-240.

[6] 馬婷婷, 劉士輝, 石海云, 等. 脾氨肽口服溶液治療季節性過敏性鼻炎的臨床研究[J]. 中國耳鼻咽喉頭頸外科. 2022, 29(9): 596-599.

來源：https://www.163***/dy/article/HM4PD3BD0553VEU9.html