藥用輔料的純度直接影響藥物制劑的質量、穩定性和安全性。雜質的存在會改變輔料的吸濕功能，可能導致吸潮、結塊、流動性差，與藥物不易混合均勻，從而影響藥品的質量。另外，有些輔料雜質結構不明確，可能與藥物有物理、化學和藥理方面的配伍變化禁忌或本身存在著安全隱患，從而影響藥品的穩定性、有效性和安全性。

    “實際上藥用輔料和工業輔料之間質量的差別主要體現在純度上，‘齊二藥’事件里的輔料丙二醇就是因為純度不高，出現那么嚴重的后果。”中國藥科大學教授吳正紅指出，由于輔料與藥品的活性成分一樣經過人體的整個代謝過程，輔料的雜質對藥品質量有很大影響。目前，國內部分藥用輔料生產企業的研發能力不強，再加上近年來化工類、食品類企業紛紛參與藥用輔料市場的激烈競爭，導致許多企業為壓縮成本，降低一些輔料的純度，從而引發質量問題。更重要的是，許多藥品生產企業沒有真正認識到輔料對制劑質量的重要作用，只看價格，不顧質量，為降低成本，用工業輔料代替藥用輔料，為公眾用藥安全埋下巨大隱患。

    國家食品藥品監督管理局藥品審評中心抗感染A項目負責人張哲峰介紹說，在藥用輔料生產過程中，由于部分生產企業的合成工藝等質量控制環節出現問題，很難保證生產出高純度的產品，一些品種中會出現一種或幾種特定的雜質。如聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、苯甲酸、聚乙二醇（PEG）、吐溫類輔料中經常出現的雜質是過氧化物；硬脂酸鎂、聚乙二醇（PEG）、不揮發油中會含有抗氧化劑；乳糖中則含殘存蛋白、醛和還原糖；苯甲醇中含苯甲醛；纖維素中含木質素和半纖維素；聚乙二醇（PEG）中含醛、過氧化物和有機酸等等。這些輔料中的雜質對藥品質量的影響顯而易見，如度洛西汀片，包衣材料羥丙甲纖維素乙酰琥珀酸鹽中的痕量雜質（游離琥珀酸）與原料藥發生相互作用可產生新的雜質——N-琥珀酰度洛西汀，這種雜質直接影響度洛西汀片的質量。

    “一般來說，藥用輔料是化學惰性的，并通過實驗證明在醫學上也是非活性的。而輔料中有的雜質未必是非活性物質，有可能對制劑的安全性產生影響。”合肥立方制藥有限公司藥物研究所所長陳軍表示，雜質本身在使用環境下會產生不確定的藥理作用，從而給產品的安全性帶來隱患。同時，雜質間還會相互發生化學反應，產生不確定的新雜質，這些新的雜質進一步與藥物或雜質再發生新的作用，加劇產品的安全隱患。有些輔料品種的雜質直接對人體健康構成威脅，如卵磷脂中的溶血磷脂、乳糖中的殘存蛋白、吐溫中的環氧乙烷和維生素c抗氧劑被氧化后的毒性雜質等。

    此外，藥用輔料中的雜質對藥品穩定性的影響也不可忽視。張哲峰指出，因為藥用輔料中的雜質不能保證其化學惰性，有可能在藥物的生產制備以及儲存過程中與藥物本身發生化學反應，消耗藥物并生成新的雜質，從而影響產品的穩定性。比如，一旦聚乙烯吡咯烷酮含有過氧化物，在四環素類抗生素制劑中使用時，由于過氧化物引發了氧化反應，就會導致制劑中的氧化產物明顯增加；由于縮合反應引發的相互作用，痕量乙醛雜質可導致含氨基團藥物穩定性變差。

    “原料、生產工藝、生產過程的控制等都會影響到藥用輔料雜質的產生，必須在穩定成熟的生產工藝基礎上，嚴把原料質量關，嚴控生產過程，科學制定并嚴格執行產品質量標準，才能夠保證產品的質量。”在談到如何控制藥用輔料的雜質時，陳軍強調，首先是完善現有藥用輔料的標準體系，健全藥用輔料的質量評價體系；其次是建立輔料生產企業與大學、科研單位、藥品生產企業的綜合技術應用平臺，共同研究和探索新輔料開發應用與質量控制等課題；第三是加強輔料生產過程工藝參數的監控、生產現場檢查和生產原始物料的可追溯性檢查。