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歐盟建議暫停含卡立普多的產品

時間:2009-12-22  來源:尋醫問藥網  作者: 我要糾錯


2007年11月16日,歐州藥品管理局(EMEA)發布信息,建議其成員國暫停所有含卡立普多(carisoprodol)藥品的上市許可。
 
    卡立普多目前在歐盟12個成員國上市,用于治療疼痛,尤其是急性腰背部疼痛。卡立普多作用于腦神經和脊索細胞,可引起肌肉松弛,從而緩解疼痛。該產品自1959年上市,包括片劑和復合片劑,為處方藥。

    2007年3月,挪威藥品管理當局完成了對卡立普多的風險/效益評估。啟動評估程序是因為發現該產品的成癮和濫用風險增加,以及可引起器質性腦綜合征(intoxication)和精神運動障礙(psychomotor impairment)。評估認為,卡立普多的風險大于效益,應該永久撤出挪威市場,并決定自2008年5月1日起撤銷所有含卡立普多藥品的上市許可。同時,挪威當局將此信息通知了EMEA的人用醫藥產品委員會(CHMP)。

    CHMP對來自上市公司的資料、上市后不良反應報告、科學文獻以及一項對自愿者血藥濃度的研究進行評估后得出結論:卡立普多存在成癮、濫用以及發生器質性腦綜合征和精神運動障礙的風險,且在其適應癥范圍內有其他更安全的藥品可以選擇,因此,該藥品風險大于效益,應在歐盟范圍內暫停所有含卡立普多的產品。委員會還建議患者不要立即停藥,應向醫生和藥師咨詢替代治療方案。

 

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