在被診斷出患有癌癥后，每個患者都將面臨不同的治療選擇，手術(shù)、放療、化療藥、靶向藥、免疫藥？哪種治療方式對患者效果最好、毒副作用最小？同一種癌癥，為什么不同的人對同一種治療的反應(yīng)會差異巨大？這些問題，都可以通過基因檢測技術(shù)找到回答。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)世和基因旗下南京世和醫(yī)療器械有限公司的世和一號 ® " 非小細(xì)胞肺癌組織 TMB 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準(zhǔn)：20233401452）" 上市，簡稱：世和一號 ® 大 Panel 試劑盒。這是國內(nèi)自主研發(fā)的首款可檢測數(shù)百個基因的腫瘤檢測試劑盒，其檢測結(jié)果對腫瘤臨床治療的療效預(yù)測有巨大提示價值。

世和一號 ® 大 Panel 試劑盒基于高通量測序技術(shù)研發(fā)，通過檢測人類基因組上與腫瘤高度相關(guān)的 425 個關(guān)鍵基因，從而計算腫瘤突變負(fù)荷（免疫治療 " 指標(biāo) " 之一）。高通量測序技術(shù)又稱 " 下一代 " 測序技術(shù)，能夠一次性檢測幾十、幾百甚至上千基因，從而提供更為豐富的基因圖譜信息。這種技術(shù)可在較短時間內(nèi)以較低成本完成大規(guī)模基因測序，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病篩查、診斷、復(fù)發(fā)監(jiān)測、用藥指導(dǎo)等診療全程。

世和一號 ® 獲批前，國內(nèi)已獲批的基因檢測試劑盒都只能做單個或少量 " 靶點 " 檢測，檢測基因數(shù)少且檢測的位點較為局限，臨床中主要用于指導(dǎo)腫瘤患者部分靶向藥物的用藥選擇。隨著腫瘤免疫藥物紛紛上市，免疫治療已經(jīng)成為多種腫瘤治療的常規(guī)用藥選擇，是繼靶向治療后臨床醫(yī)生對付腫瘤的一大利器。免疫藥物以其副作用較小、一旦起效就有可能長期受益而被越來越多的癌癥患者所選擇，但是藥物并非人人有效。患者是否合適進(jìn)行免疫治療，成為擺在臨床醫(yī)生面前的一大難題。為此，醫(yī)療界一直在積極探尋免疫治療療效預(yù)測相關(guān)的生物標(biāo)記物。針對一些新型生物標(biāo)記物的檢測，NGS 大 Panel 產(chǎn)品具有得天獨厚的優(yōu)勢：通過單份樣本、單次檢測即可覆蓋大量基因、上百萬位點，檢測信息更加全面，更能夠滿足日益增長的臨床需求。

世和一號 ® 大 Panel 試劑盒于 2017 年立項研發(fā)，七年磨一劍，在今年 10 月 12 日終于獲批上市，成為國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)的首個 NGS 大 Panel 上市產(chǎn)品，也是首個腫瘤免疫治療療效預(yù)測新標(biāo)志物產(chǎn)品。

目前，世和基因已擁有兩款國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新試劑盒：益勝康 ® 腫瘤突變檢測試劑盒和世和一號 ® 大 Panel 試劑盒，這兩款試劑盒都是面向腫瘤患者人群，通過檢測靶向或免疫相關(guān)生物標(biāo)志物，結(jié)合臨床證據(jù)，協(xié)助醫(yī)生為患者制定用藥方案。

世和一號 ® 大 Panel 試劑盒的獲批，將會推動更多創(chuàng)新檢測技術(shù)走向臨床，走向大眾視野。對于腫瘤患者而言，在選擇基因檢測時，只需認(rèn)準(zhǔn)經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批認(rèn)證的產(chǎn)品，便是質(zhì)量的保障。檢測上，流程更加便捷、結(jié)果更加準(zhǔn)確、檢測更加可靠。在不久的將來，基因檢測也將會從神秘莫測的 " 黑科技 "，轉(zhuǎn)變成人人可及的基礎(chǔ)服務(wù)，讓基因科技解密生命密碼，實現(xiàn)健康人人共享。