2023年2月，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院等中心相繼應(yīng)用FireMagic TrueForce一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管（以下簡稱“TrueForce壓力導(dǎo)管”）成功完成數(shù)例房顫治療手術(shù)，再一次驗(yàn)證了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的“硬實(shí)力”，展現(xiàn)中國“真實(shí)力”。

據(jù)悉，TrueForce壓力導(dǎo)管為上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）研發(fā)，于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”注冊審查獲批上市，這是國產(chǎn)首款自主研發(fā)的壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管，也是微創(chuàng)電生理公司第三款獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品。在此產(chǎn)品獲批之前，壓力監(jiān)測技術(shù)領(lǐng)域長期被進(jìn)口品牌壟斷。繼Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的問世之后，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)在心臟電生理領(lǐng)域正在形成完整布局，向著進(jìn)口高筑的研發(fā)壁壘發(fā)起挑戰(zhàn)。

首戰(zhàn)告捷，TrueForce壓力導(dǎo)管優(yōu)勢盡顯

此次重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的手術(shù)病例為一名房顫合并房撲的患者，左房前后徑約為45mm。一般情況下，房顫合并房撲的射頻消融，仍然是以環(huán)肺靜脈消融作為基礎(chǔ)，在雙側(cè)肺靜脈完全隔離的基礎(chǔ)上，再根據(jù)臨床具體的標(biāo)測情況增加峽部線消融等。

術(shù)中團(tuán)隊采用TrueForce壓力導(dǎo)管，結(jié)合Columbus三維標(biāo)測系統(tǒng)、自動標(biāo)記功能，以及量化消融參數(shù)指導(dǎo)環(huán)肺靜脈消融，在隔離完雙側(cè)肺靜脈后，電刺激驗(yàn)證時可誘發(fā)房撲，發(fā)作心電圖與術(shù)前房撲心電圖一致，終止后可反復(fù)誘發(fā)。經(jīng)激動標(biāo)測結(jié)合拖帶標(biāo)測證實(shí)是三尖瓣峽部依賴的房撲，增加了三尖瓣峽部線性消融。手術(shù)過程中，TrueForce壓力導(dǎo)管的表現(xiàn)符合臨床預(yù)期。

殷躍輝教授團(tuán)隊表示：“首例房顫手術(shù)整體體驗(yàn)與進(jìn)口品牌相似，無論是復(fù)雜手術(shù)還是簡單手術(shù)，對于大多數(shù)的術(shù)者，都是一個很好的選擇。相信隨著微創(chuàng)電生理TrueForce壓力導(dǎo)管的推廣，更多術(shù)者提供使用的反饋，一定會讓我們國產(chǎn)品牌的產(chǎn)品做得更好。”

天津市胸科醫(yī)院盧鳳民教授團(tuán)隊、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院李述峰教授團(tuán)隊、上海市胸科醫(yī)院等中心在考慮患者自身病情及適應(yīng)證相結(jié)合的前提下，應(yīng)用TrueForce壓力導(dǎo)管在復(fù)雜性心律失常介入治療領(lǐng)域進(jìn)行了創(chuàng)新探索。作為參與過TrueForce壓力導(dǎo)管上市前動物試驗(yàn)的專家、天津市胸科醫(yī)院馬薇教授稱，TrueForce壓力導(dǎo)管聯(lián)合Columbus三維標(biāo)測系統(tǒng)應(yīng)用于房顫射頻消融手術(shù)有著三大優(yōu)點(diǎn)：

首先是壓力精準(zhǔn)，相比于普通的消融導(dǎo)管，TrueForce壓力導(dǎo)管增加了精微力度應(yīng)變片，可以高精度地感受微小的壓力變化，而不必完全依賴醫(yī)生的手感操作，有效提高手術(shù)的有效性和安全性；

其次是導(dǎo)管穩(wěn)定，TrueForce壓力導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，導(dǎo)管頭端軟硬度適中，未來可以應(yīng)用于更加復(fù)雜的病變；

第三是療效量化，Columbus最新的版本引入了量化消融指數(shù)，綜合貼靠力、功率、時間等參數(shù)，有效量化消融能量、預(yù)測消融損傷。而自動標(biāo)記功能幫助術(shù)者客觀記錄消融效果，避免主觀帶來的錯誤判斷。

“從目前的效果來看，TrueForce壓力導(dǎo)管并不弱于進(jìn)口導(dǎo)管產(chǎn)品，有些地方甚至優(yōu)于進(jìn)口，更符合中國醫(yī)生的操作習(xí)慣。”

據(jù)悉，上海浦東醫(yī)院、杭州樹蘭醫(yī)院、海軍特色醫(yī)學(xué)中心等醫(yī)院也在專家指導(dǎo)下相繼應(yīng)用TrueForce壓力導(dǎo)管完成多例房顫消融手術(shù)，均獲得滿意療效和術(shù)者好評。

解決國產(chǎn)創(chuàng)新“三座大山”，需要全社會的力量

導(dǎo)管消融手術(shù)是目前世界公認(rèn)的安全高效的快速性心律失常治療方式。自1987年世界上首例采用射頻消融術(shù)治療心律失常獲得成功以來，因其創(chuàng)傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應(yīng)用。

我國首例房顫導(dǎo)管消融手術(shù)成功是在1998年，今天，盡管我國房顫診療水平已達(dá)到世界先進(jìn)，但創(chuàng)新研究仍是短板。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年中國快速性心律失常患病群體約有2000萬，雖然有著龐大的患者基礎(chǔ)，但縱觀中國電生理行業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀，心臟電生理賽道尤其是以房顫為代表的復(fù)雜心律失常治療領(lǐng)域，產(chǎn)品組合的綜合競爭壁壘極高，進(jìn)口品牌長期壟斷市場。

盧鳳民教授在接受采訪時表示，如何保證產(chǎn)品的長期質(zhì)控？關(guān)鍵材料與部件依賴進(jìn)口的問題如何解決？國產(chǎn)產(chǎn)品如何形成系統(tǒng)性的完整解決方案？這三個問題，是橫亙在國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)面前的“三座大山”。

“醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與制造，一定程度上也與國家高端制造產(chǎn)業(yè)鏈水平息息相關(guān)。從這個角度看，歐美發(fā)達(dá)國家進(jìn)入工業(yè)化更早，在技術(shù)研發(fā)和企業(yè)發(fā)展維度都占據(jù)了先機(jī)。”

在保證安全有效的前提下，作為醫(yī)生要給予國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)的寬容。因?yàn)閯?chuàng)新不僅僅是企業(yè)或者個人的“創(chuàng)新”，更需要整個社會的共同努力，共同構(gòu)建醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈，讓更多中國原創(chuàng)創(chuàng)新成果走出實(shí)驗(yàn)室并走向臨床。

順應(yīng)時代發(fā)展趨勢，抓住“進(jìn)口替代”風(fēng)口

在國家層面，電生理集采的落地也是對國產(chǎn)企業(yè)的一次助推。2022年12月福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，正式敲定27省聯(lián)盟心臟電生理集采方案。

對大眾而言，集采的焦點(diǎn)永遠(yuǎn)是“降價”。現(xiàn)階段國內(nèi)的電生理手術(shù)滲透率很低，集采能夠降低醫(yī)療費(fèi)用，對患者與心電生理行業(yè)而言是利好消息。唯一需要注意的是，集采落地的同時也要給予國內(nèi)企業(yè)在高端市場內(nèi)成長的時間與空間，或許將帶給電生理行業(yè)的國產(chǎn)廠商一次彎道超車的機(jī)會。

作為心電生理領(lǐng)域的權(quán)威專家，殷躍輝教授也表達(dá)了對國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新前景、民族醫(yī)療工業(yè)發(fā)展的關(guān)切與思考：“當(dāng)前，國際局勢正在發(fā)生深刻的變化，這要求我們時刻警惕和提前布局，盡快實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的技術(shù)突破和國產(chǎn)替代。”

以微創(chuàng)電生理為例，Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)自2016年在中國上市以來，經(jīng)歷了數(shù)代功能改進(jìn)和優(yōu)化，與最初一代的產(chǎn)品相比進(jìn)步十分明顯。在TrueForce壓力導(dǎo)管問世后，微創(chuàng)電生理可以加強(qiáng)與“一帶一路”沿線國家醫(yī)生的合作，通過各類醫(yī)療項目和專業(yè)培訓(xùn)項目，幫助沿線國家提升心臟電生理介入治療的技術(shù)水平，輸出國內(nèi)專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，授人以漁，從而獲得更大的國際學(xué)術(shù)影響力并推動區(qū)域市場的發(fā)展。

歷史是未來最好的見證者

長期以來，我國中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口，隨著國內(nèi)市場持續(xù)擴(kuò)容，中高端國產(chǎn)化需求強(qiáng)烈。近些年來，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視增強(qiáng)及扶持政策的推動，國產(chǎn)替代已開始加速。

此次TrueForce壓力導(dǎo)管的成功“亮相”，實(shí)現(xiàn)了我國心電生理醫(yī)療器械設(shè)計、研發(fā)、制造等領(lǐng)域的重大突破。微創(chuàng)電生理公司總裁孫毅勇博士表示：“未來，微創(chuàng)電生理將繼續(xù)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新方面持續(xù)投入，為患者和醫(yī)生提供更完善的產(chǎn)品及專業(yè)的服務(wù)，提供具備全球競爭力的電生理介入診療一體化解決方案，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，為更多的患者帶來福音。”