鹽酸溴己新是經典祛痰藥,長期的臨床應用實踐證明其安全性高,療效確切。國內目前獲批上市的注射劑劑型有鹽酸溴己新注射液(水針)、注射用鹽酸溴己新(凍干粉針)和鹽酸溴己新葡萄糖注射液(輸液)。

事實上,鹽酸溴己新葡萄糖注射液與其它劑型相比較,劑型更具合理性和科學性,同時具有明顯的臨床使用優勢。

鹽酸溴己新葡萄糖注射液(商品名:賽維)屬于《中國藥典》注射劑項下大容量注射液劑型(大輸液劑型),臨床上直接滴注使用,不含乙醇或其他任何助溶劑,所以可以完全避免藥源性雙硫侖樣反應,安全性更高。

批準文號:國藥準字H20040486

藥品規格:100mL:鹽酸溴己新4mg與葡萄糖5g

(一)賽維的生產工藝

鹽酸溴己新在水中極微溶解,藥物的該屬性對鹽酸溴己新輸液劑型藥品的療效、安全性產生了重大影響。

(1)賽維是使用國際領先的超頻分散工藝制備技術,形成完全溶解的、穩定的、平衡的溶液狀態。在存儲、臨床輸注使用過程中保持穩定的物理形態,不會在輸液器內壁形成聚集進而減少進入患者體內的有效成分劑量。這種溶解狀態并不是簡單的震蕩混合所能達到的。此外,賽維使用玻璃瓶為包材,避免吸附現象,符合CFDA的要求“首選溶解于玻璃瓶裝5%葡萄糖溶液”,更能符合臨床實際需求。

(2)借助先進的制備工藝,賽維不添加助熔劑(乙醇等有機試劑),保證其形成的是穩定的、平衡的溶液狀態,提高產品療效的同時,也提高了其安全性。

(二)賽維的顯著優勢

圖1.賽維產品優勢

1)療效好

由遼寧省腫瘤醫院靜脈配置中心與沈陽藥科大學聯合組織實施的科研項目“鹽酸溴己新三種注射劑劑型靜脈滴注時藥物含量的變化”,目前已經完成,并形成了科研論文并已發表。

結論表明:鹽酸溴己新的粉針、水針劑型在滴注過程中出現輸液器對藥物的吸附問題,注射速度越慢,藥物進入患者體內的量越少,藥物最高損失可達藥品標示量的20%。揭示了鹽酸溴己新葡萄糖注射液(大輸液)的療效要顯著優于鹽酸溴己新注射液(水針)和注射用鹽酸溴己新(粉針)的內在原因。

2)安全性高

賽維在新的制備工藝條件下,得到的鹽酸溴己新原料的溶解度變大,并且在特定的物理條件下,葡萄糖溶液還可以作為鹽酸溴己新的助溶劑,可以得到完全溶解的溶液狀態,所以不需要添加助溶劑,完全不含乙醇,能夠完全避免藥源性雙硫侖樣反應,安全性更高。

3)使用方便

臨床使用賽維,可以直接滴注使用,減少醫護人員工作量,同時避免配液可能引發的藥液污染。

4)高于國家標準的企業內控標準

在國家質量標準之上,與其他劑型相比,賽維不但增加了細菌內毒素、5-羥甲基糠醛檢查項目,更是增加了嚴重影響產品安全性的有關物質項目的檢查,大大提高了產品的安全性。