國家中藥保密品種

　　上個世紀80年代，國際天然藥物市場開始升溫，此時美國等國的生化科學家開始在南美洲搶占生物資源，最終他們發覺忽視了中藥——它已經發展了五千余年，且具有完善的理論。

　　隨后，各大跨國制藥企業對中藥及天然藥物的研究不斷升溫，他們在華建構研究機構，迅速開始研究中藥的藥方，搜集中國的經典古方、驗方，拿到國外行研究和開發，然后申請專利，生產中成藥或者保健品。日韓則更進一步，其中日本早已研究透了200多個漢方制劑的處方，已經步入建藥材基地、建飲片加工廠的階段。

　　中國中醫藥企業正面臨著被國外企業“喧賓奪主”的尷尬場面，眾多的中醫藥企業不得不開始重視中醫藥的知識產權保護。對于中國的中醫藥產業而言，中藥保密措施的實施是對于中醫藥產業的有力扶持，也是國家應對“洋中藥”沖擊在知識產權方面采取的措施。

　　2005年10月20日，《國家知識產權戰略問題研究——中醫藥知識產權保護與利用研究專題》啟動。從保護力度來說，通過保密處方的方式來保護中藥知識產權要比專利保護更有優勢：首先，專利保護是有期限的，一般為20年。其次，在中藥成藥沒有走出國門之前，中藥企業不太可能申報其他國家的專利保護，因為公開處方才能取得專利，而維護權益的成本也相當大。這樣，國外的天然藥品公司很容易照葫蘆畫瓢，按照外國人習慣的方式包裝，來獲取利益。只有保密處方才能真正保護好中藥知識產權。對于我國的中醫藥產業而言，中藥保密措施的實施是對于中醫藥產業的有力扶持，也是國家對“洋中藥”沖擊在知識產權采取的措施。

　　中藥保密品種是指根據《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》等有關法規，已列入國家秘密技術項目的中藥品種。保護形式主要有：國家保密保護、商標保護、中藥品種保護、專利保護、商業秘密保護、原產地域產品保護及新藥保護等。而國家保密為目前國內最高保護等級。

　　麝香保心丸的前世今生

　　三十多年前，日本一種價格昂貴的中成藥“救心丹”進入中國市場，它對心臟不適有一定的療效，不少患者想方設法購買此藥。于是有人說“漢方藥的優勢已經不在中國。”對此，許多中醫藥專家紛紛提出：“要充分發揮我國中醫藥的優勢，開發出一種治療冠心病的新型成藥。”于是，由上海中藥一廠（現上海和黃藥業）牽頭，以上海華山醫院戴瑞鴻教授為主的專家組為臨床牽頭單位，以宋代著名方書《太平惠民和劑局方》上的蘇合香丸為基礎開始了新的組方研制工作。

　　自宋代以來，蘇合香丸一直是歷代岐黃高手治“卒心痛”的首選良藥。研究組研究發現蘇合香丸治療冠心病心絞痛的臨床療效確切，但是丸藥太大，且并非十三味藥都有保護心血管作用。如其中的朱砂即硫化汞，會造成人體重金屬蓄積，另一成分青木香中的馬兜鈴酸則具有腎臟毒性，不宜長期服用，遂去除了這兩種有毒且臨床作用不明顯的成分。就這樣，研究組不斷地對組方進行修改，歷經冠心蘇合丸、蘇冰滴丸、人參蘇合丸，最終經過了反復的論證和修改，確認主要構成有：麝香、人參提取物、蘇合香、牛黃、肉桂、蟾酥和冰片七味中藥，命名為麝香保心丸。確定了組方的麝香保心丸遵循了君臣佐使的組方原則，特點為：寒溫并用，以溫為主；通補兼施，以補為輔。不僅能芳香溫通快速緩解胸悶胸痛心絞痛癥狀，同時增加人參扶正，益氣強心，避免了活血化瘀藥久服破氣的弊端，適合長期服用。并且麝香保心丸在原先水丸、蜜丸、滴丸的基礎上進行了大量的技術攻關和革新，成功開發了獨特的微粒丸制劑。

　　麝香保心丸的臨床應用價值

　　近年來，現代研究又有新進展——麝香保心丸在冠心病治療中促進血管新生。血管新生是一種機體對缺氧缺血損傷的代償機制以及修復方式，治療性血管新生通過某些干預，促進缺血心肌生長新的有供血能力的小血管，建立起有效的側枝循環，達到恢復缺血心肌血供、改善患者癥狀和預后的目的。

　　在動物模型中發現麝香保心丸具有較明顯的促進治療性血管新生作用，通過對病人的心肌影響學評估也發現能改善缺血心肌血供，是第一個被證實能促進治療性血管新生的中成藥。

　　麝香保心丸具有較明顯的促血管生成活性，能促進微血管內皮細胞增殖并形成管腔結構，增加心肌血管面密度，它促血管生成的機理與其能使內皮細胞表達并釋放促血管生長因子有關。研究證實，長期服用麝香保心丸，能促進缺血心肌處血管新生，從而改善心肌缺血狀況，從根本上治療冠心病。

　　從目前的研究和應用來看，麝香保心丸促進治療性血管新生的方法安全有效并且方便易堅持，采用循證醫學客觀評價麝香保心丸治療效果的研究正逐步增加。

　　2006年初，該藥因血管新生作用而獲得首屆中國中西醫結合學會科學技術獎，并在LifeScience等權威雜志上發表數篇論文。在現代冠心病治療的臨床應用中，麝香保心丸有著獨特的地位，不僅是第一個具有促進缺血心肌血管新生作用的中成藥，也是緩解胸悶胸痛起效最快的中成藥，并已經得到了業界及廣大患者的廣泛認可，這被認為是麝香保心丸能獲得國家保密品種審批的重要原因。

（以上內容僅授權藥品網獨家使用，未經版權方授權請勿轉載。）