近日獲悉，慧維智能正式收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的通知，公司申報(bào)的“腸息肉消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件”產(chǎn)品，即消化內(nèi)鏡“幀探”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即進(jìn)入“創(chuàng)新通道”。

“創(chuàng)新通道”是NMPA鼓勵(lì)和推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項(xiàng)重要支持性措施。“創(chuàng)新”和“快速”，是“創(chuàng)新通道”的突出特點(diǎn)。所謂“創(chuàng)新”，指的是進(jìn)入通道的必要條件，是產(chǎn)品的核心技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，且性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有非常顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。申請(qǐng)人需要依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。產(chǎn)品和相關(guān)資料由權(quán)威的領(lǐng)域?qū)＜以u(píng)審團(tuán)嚴(yán)格審核。所謂“快速”，指的的是進(jìn)入創(chuàng)新通道可以極大地加速器械的審批速度。中國(guó)每年要注冊(cè)8000款醫(yī)療器械，排隊(duì)等待注冊(cè)耗時(shí)良久，“創(chuàng)新通道”對(duì)于醫(yī)療器械公司來說意義重大，可以極大地加快企業(yè)產(chǎn)品上市時(shí)間。產(chǎn)品一旦進(jìn)入“創(chuàng)新通道”后，相關(guān)部門將會(huì)通過早期介入、專人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以醫(yī)療器械的優(yōu)先審評(píng)審批；這樣就可以極大地縮短產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊(cè)周期，加快產(chǎn)品上市節(jié)奏。

“創(chuàng)新通道”雖然有諸多好處，但是真正進(jìn)入“創(chuàng)新”的產(chǎn)品屬于鳳毛麟角，通過難度是非常大的。截至2021年1月我國(guó)共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將近80萬家，而真正申請(qǐng)“創(chuàng)新通道”的企業(yè)不足0.2%。官方統(tǒng)計(jì)資料顯示：自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》開啟至今七年時(shí)間，只有不到2000項(xiàng)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入“創(chuàng)新通道”，其中僅有約20%的申請(qǐng)產(chǎn)品被納入該通道。

消化內(nèi)鏡“幀探”進(jìn)入“創(chuàng)新通道”，對(duì)慧維智能是一個(gè)里程碑式的事件，具有重要的戰(zhàn)略意義。慧維智能成立不到三年時(shí)間就取得如此成績(jī)，這既是國(guó)家權(quán)威部門、權(quán)威專家對(duì)慧維智能產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力的肯定，也是慧維智能“動(dòng)態(tài)醫(yī)學(xué)影像AI輔助診斷”這個(gè)業(yè)務(wù)方向被認(rèn)可的一個(gè)重要標(biāo)志。

慧維智能將利用自己在“人工智能”、“邊緣計(jì)算”、“醫(yī)工結(jié)合”等方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)完善和進(jìn)步，為更多醫(yī)院科室的臨床醫(yī)生提供“高標(biāo)準(zhǔn)、好體驗(yàn)、低成本”智能輔助診斷產(chǎn)品和服務(wù)。

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慧維智能醫(yī)療科技有限公司成立于2019年6月，專業(yè)從事智能醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。我們的核心成員，均來自全球頂尖的科研機(jī)構(gòu)和世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)。慧維智能以在“人工智能”和“邊緣計(jì)算”領(lǐng)域的自主核心技術(shù)為驅(qū)動(dòng)力，致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供“高水準(zhǔn)、好體驗(yàn)”的醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)，最大程度地幫助醫(yī)生提高診療水平與效率。