歐康維視生物-B(01477)：低濃度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期臨床試驗于美國獲IND批準

歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，一項新藥臨床申請(IND)已于2021年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，以在美國啟動集團的自主研發(fā)產(chǎn)品OT-101的多中心III期臨床試驗(III期MRCT)。公司計劃于2021年向中國及歐盟的監(jiān)管機構提交IND申請，從而于該等地區(qū)啟動OT-101的III期MRCT。

OT-101是集團開發(fā)的一種低濃度阿托品0.01%滴眼液，用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進度。低濃度阿托品溶液并不穩(wěn)定，故一直存在商業(yè)化的技術障礙。集團開發(fā)了一種存儲及交付系統(tǒng)，以解決低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性，并亦已對系統(tǒng)可靠性、密封完整性及無菌條件進行了多輪測試。

開拓藥業(yè)-B(09939)：普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床試驗完成588名受試者入組

開拓藥業(yè)-B(09939)公布，于2021年2月22日，于巴西普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床試驗已完成588名患者的入組工作。該集團預期將于2021年3月公布臨床試驗的數(shù)據(jù)。

臨床試驗為普克魯胺治療18歲或以上COVID-19重癥男性及女性患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究。本試驗共招募588名(294名男性及294名女性)符合所有資格標準的患者，所有患者均在入院后48小時內(nèi)入組。臨床試驗設置男性及女性兩個隊列，每個隊列分為普克魯胺組及對照組兩個組別。

患者以1:1的比例隨機分配到各組別。在普克魯胺組中，患者每日口服一次(QD)300毫克普克魯胺，持續(xù)14日。在對照組中，患者每日口服一次(QD)普克魯胺安慰劑。各組別亦正在接受臨床醫(yī)生推薦的標準治療藥物。臨床試驗的主要終點是在第14日通過COVID-19 8分等級量表評估的普克魯胺組相對于對照組的有效性。

康方生物-B(09926)：Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療宮頸癌

康方生物-B(09926)公布，該公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予的孤兒藥資格認定，用于治療宮頸癌(除極早期IA1期之外)。這是繼2020年，Cadonilimab治療經(jīng)標準治療后的復發(fā)或轉移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予“突破性治療藥物品種”后的又一重要進展。

公告稱，含鉑藥物化療治療失敗的宮頸癌患者，目前尚無獲批的標準治療。后線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%，無進展生存時間短，長期化療耐受性差，不良反應發(fā)生率較高，極需要有效的治療藥物來提高患者的療效獲益。目前，Cadonilimab在中國用于經(jīng)標準治療后復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性II期臨床試驗已經(jīng)完成患者入組。

Cadonilimab(AK104)是該公司自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，Cadonilimab比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。

上海醫(yī)藥(02607)：Prolgolimab注射液獲得III期臨床試驗批準通知書

上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，公司合資公司上藥博康生物醫(yī)藥(香港)有限公司開發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

據(jù)公告披露，“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液，由上藥博康于2019年9月License-in。

經(jīng)上藥博康與國家藥監(jiān)局藥品審評中心溝通，基于該項目已在俄羅斯上市，國家藥監(jiān)局同意按照已提交的方案開展III期臨床試驗。上藥博康將于近期啟動國際多中心晚期非鱗狀非小細胞肺癌以及進展性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌成人患者III期臨床試驗，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2020年12月2日受理的“Prolgolimab注射液”符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展III期臨床試驗。

“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液，來源于轉基因CHO-S/aPD-1細胞系，是國際上第一款具有Fc沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增強T細胞抗腫瘤應答，進而使腫瘤縮小。2020年4月，Prolgolimab(商品名為Forteca)已經(jīng)作為俄羅斯本土首個PD-1抑制劑獲得俄羅斯衛(wèi)生部(RMH)批準上市，用于治療無法手術切除或轉移性黑色素瘤。2020年11月該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

截至目前，該項目上藥博康已累計投入研發(fā)費用約151.9萬元人民幣。截至本公告日，已于中國上市的與該項目同靶點的藥品包括：美國默克公司的可瑞達和美國百時美施貴寶的歐狄沃，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗，信達生物制藥的信迪利單抗以及百濟神州有限公司的替雷利珠單抗。

根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2020年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額約為236.81億美元。

鉑鑫生物：預計今年中旬赴港上市，將于2021年年底前完成CFDAIII類醫(yī)療器械注冊審批

鉑鑫生物是首個在艾滋病治療方面采用自體免疫療法，并取得可喜研究成果的生物醫(yī)藥企業(yè)。據(jù)悉其經(jīng)過多年潛心研究，成功研發(fā)了一套艾滋病自體免疫療法，并主要通過配合使用其自主研發(fā)的艾滋病治療儀來實現(xiàn)。

2003年，鉑鑫生物的艾滋病治療儀開始立項，公司先后承接國家“863”計劃（研究專項“血漿病毒滅活裝置的研究”課題）及全軍“十五”指令性課題（研究專項“血液快速檢驗和病毒滅活方法與裝備研究”課題），最終成功研制出了第一代血漿病毒滅活儀，為其艾滋病治療儀的成功研發(fā)奠定了理論與技術基礎。

治療儀臨床試驗取得重大進展之后，鉑鑫生物在2018年4月成功申報了其血漿病毒滅活儀的發(fā)明專利（專利號：201810368896.7），同時亦取得其“用于治療艾滋病的自體血漿滅活疫苗的光化學制備方法”的發(fā)明專利（專利號：201810368096.5）。同年5月，鉑鑫生物“非藥物融合阻斷療法治療HIV/AIDS有效性和安全性研究”課題通過國家著名艾滋病防控專家組的驗收。

2019年7月至9月，鉑鑫生物分別與重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院、天津市第二人民醫(yī)院簽訂了臨床試驗合同，2020年4月又加入河南第六醫(yī)院作為第四個中心，同時展開艾滋病治療儀的三期正式臨床試驗，試驗共入組150位患者。

據(jù)悉鉑鑫生物的艾滋病治療儀預計將于2021年Q2申報上市申請，并于2021年Q4取得三類醫(yī)療器械設備許可。隨著其三期臨床試驗的展開，及艾滋病治療儀上市申請程序的啟動，全球艾滋病患者有望盡早在市場上看到這個新型的艾滋病治療儀，并親身體驗鉑鑫生物的艾滋病自體免疫療法，看是否能因此受益。

近期市場亦傳聞鉑鑫生物將啟動赴港IPO，這幾年港股IPO賽道持續(xù)火熱，尤其是2018年香港上市新規(guī)施行后，未盈利生物科技公司扎堆涌向港股，鉑鑫生物此行也算趕上熱潮，且看其進軍香港資本市場的道路會否順利吧。