北京時間2020年4月14日，剛剛憑借“深脈分數(shù)”取得國內(nèi)首張AI醫(yī)療器械三類證的AI醫(yī)療企業(yè)“科亞醫(yī)療”又迎來了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的喜訊：根據(jù)其自有專利技術研發(fā)的出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH” 已通過了美國FDA的510(k)認證，獲準在美國正式上市銷售。

據(jù)悉，科亞醫(yī)療的“CuraRad-ICH”是FDA審批通過的首個由中國原創(chuàng)技術開發(fā)的人工智能影像診斷系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批不僅代表著國內(nèi)人工智能技術已經(jīng)受到了國外最嚴格審批的認可，更表示以科亞醫(yī)療為代表的中國AI醫(yī)療企業(yè)在多個臨床場景上的應用技術開發(fā)已經(jīng)達到了國際領先水平，是中國人工智能發(fā)展的里程碑式事件。

2018年，科亞醫(yī)療完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡的冠脈無創(chuàng)功能學評估產(chǎn)品“深脈分數(shù)”成為國內(nèi)首個獲得歐盟CE認證的影像AI產(chǎn)品。2020年1月，科亞醫(yī)療“深脈分數(shù)”成為國內(nèi)首個獲得NMPA三類證影像AI產(chǎn)品。如今，科亞醫(yī)療的出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)“CuraRad-ICH”獲得FDA認證。自此，科亞醫(yī)療正式成為目前全球唯一擁有中國NMPA、歐盟CE、美國FDA三重認證的人工智能醫(yī)療影像企業(yè)。

產(chǎn)品介紹

腦卒中，又稱中風，是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的疾病。腦卒中已成為成年人死亡率排前三的疾病，也是成年人殘疾的首要原因。

科亞醫(yī)療的“CuraRad-ICH”是一款專注于對腦卒中進行快速腦部出血預警的AI影像分析處理軟件，可以通過深度學習技術準確、快速地篩查急性腦出血病例，并直接無縫接入醫(yī)院PACS系統(tǒng)， 自動升高腦出血病例的優(yōu)先級，提示影像科醫(yī)生優(yōu)先完成病患的診斷評估，從而有效縮短腦卒中病患的診斷治療時間，挽救生命。

美國急救門診和放射影像中心的日常運營中，醫(yī)生資源短缺造成片子積壓的情況時有發(fā)生，AI的提前預警能夠?qū)⒛X卒中病患現(xiàn)有的2～24小時的等待時間壓縮至1分鐘之內(nèi)，從而讓患者能夠及時得到治療，具有巨大的臨床意義。

在來自全美48個州296家影像中心的臨床測試中，CuraRad- ICH分析處理軟件達到了91%的敏感性和93%的特異性，同時平均每次預警僅耗時43秒，大幅度縮短出血性腦卒中病患的診療時間，受到臨床專家的一致認可。

此次FDA成功獲批，也充分說明美國藥監(jiān)局對該項產(chǎn)品臨床價值及準確性的充分認可。目前科亞醫(yī)療及其合作伙伴已同北美多家大型影像中心集團及PACS廠商達成戰(zhàn)略合作，盡快將該項產(chǎn)品推向市場。