出于對睪酮類藥物嚴重心臟和血管副作用，包括心臟病發作的關注，歐洲藥品管理局的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）在歐盟范圍內完成了對含睪酮藥物的評估。PRAC的評估并未發現一致的證據表明體內不能生成足夠睪酮（一種稱為性腺機能減退的疾病）男性在使用睪酮類藥物時可增加心臟問題風險。委員會認為睪酮類藥物的獲益仍然超過其帶來的風險，建議該類藥物可繼續用于其獲準的用途，但應僅用于已得到體征和癥狀以及實驗室檢查證實的體內睪酮缺乏男性患者。

有關此類藥物嚴重心臟副作用風險的證據并不一致。盡管包含3項近期發表試驗在內的一些研究，確實表明使用睪酮類藥物的男性與未用藥男性相比心臟問題風險增加，但這些研究均有其局限性并且其他研究并未證實該風險。PRAC還注意到，睪酮缺乏本身即可增加心臟問題的風險。PRAC因此建議，含睪酮藥物應僅用于已得到體征和癥狀以及實驗室檢查證實的體內睪酮缺乏男性患者。應更新所有含睪酮藥物的歐盟藥品信息，以納入該建議以及禁止存在嚴重心臟、肝臟和腎臟問題的男性使用此類藥品的警告。藥品信息將強調以下內容：65歲以上患者中的安全性和有效性數據有限，睪酮水平隨年齡增加而降低，以及不存在特定年齡段睪酮參考值這一事實。

將繼續監測睪酮類藥物的安全性。特別是正在進行的一系列研究的結果將用于此類藥物未來的定期獲益/風險評價。

PRAC的建議將轉發人用藥品相互承認和分散評審程序協調組（CMDh），由其形成最終意見。

藥品詳情

含睪酮藥物已通過國家注冊程序，獲準在所有歐盟成員國以不同的商品名上市銷售。這些藥品以多種劑型在售，例如：口服膠囊，皮下埋植劑和皮膚貼片，皮膚外用凝膠或者溶液。

含睪酮藥物用于替代性腺機能減退男性體內的睪酮。睪酮用于健康老年男性在歐盟未獲批準。

睪酮是一種名為雄激素的荷爾蒙，主要負責男性生殖功能的發育。在性腺機能減退男性中，睪酮水平異常偏低，影響了正常的性發育。含睪酮藥物通過彌補體內缺乏的睪酮，有助于恢復男性正常的睪酮水平，以確保男性正常的性發育。性腺機能減退可能的體征和癥狀包括：性發育不全、性功能低下、不育、疲勞、情緒抑郁、輕度貧血、肌肉體積和力量減少，以及體脂肪增加。