2014年9月30日，加拿大衛生部發布消息，稱因為在全球范圍內接受硫唑嘌呤治療的患者中報告了數例嚴重腦部感染（進行性多灶性白質腦病，PML）的報告，因此啟動與使用硫唑嘌呤相關的PML潛在風險的安全評估程序。
硫唑嘌呤自1966年起在加拿大以依木蘭（Imuran）的商品名上市銷售。之后，多種依木蘭的仿制藥也陸續在加拿大上市銷售。硫唑嘌呤是一種免疫抑制劑，通過降低免疫系統功能來降低身體防御能力。臨床用于腎移植患者和類風濕性關節炎（RA）的治療。處方信息（加拿大藥品專論，CPM）中包含了感染可能性的相關信息，但未具體說明感染類型為PML。
進行性多灶性白質腦病（PML）
PML是一種由John Cunningham（JC）病毒導致的罕見但嚴重的腦部感染。PML通常發生在免疫功能極低人群中，JC病毒不會導致健康人群患上PML。獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）、特定癌癥、肺結核或者器官移植患者可能具有較高的PML患病風險。使用特定藥物，如其他免疫抑制劑的患者也可能發生PML。PML嚴重時可導致患者死亡。
PML患者可能出現偏癱、步態不穩、行為異常、癲癇發作以及昏迷等癥狀。PML的診斷可基于影像學檢查，如磁共振成像（MRI）以及測定腦脊液病毒的實驗室檢查。但是，PML的最佳檢測方法為腦組織活檢。目前尚無PML專用的治療藥物。當前治療的主要機制是提高機體的免疫功能。
評估情況
為評估服用硫唑嘌呤的患者發生PML的風險，加拿大衛生部分析了加拿大不良反應報告、科學和醫學文獻、國際安全性數據，以及已知的加拿大和國際范圍內使用該藥品的信息。
大約為期5年的處方數據表明，加拿大的硫唑嘌呤使用表現為社區用藥量增加，而醫院用藥量減少。加拿大數據庫尚未收到與使用硫唑嘌呤相關的PML病例。
在全球范圍內共發現了56例與使用硫唑嘌呤相關的PML。在這些病例中，24例信息完整，可供進一步評估。在所有24例病例中，硫唑嘌呤均是導致PML的可能原因。但是，難以確定硫唑嘌呤對PML發生的貢獻程度有多大，因為硫唑嘌呤通常是與其他可能導致PML的藥物聯合使用。此外，需要使用硫唑嘌呤治療的原患疾病也可能會導致PML的發生。
目前尚無證據表明，硫唑嘌呤的劑量對PML的發生存在影響。但是，如減少硫唑嘌呤劑量或者停藥，患者病情可能會好轉。
評估結論及采取的措施
目前有證據表明硫唑嘌呤的使用與PML之間存在關聯性，但難以確定硫唑嘌呤對PML發生的影響程度有多大。然而，醫療專業人員和患者應意識到使用硫唑嘌呤的患者發生PML的可能性。
加拿大衛生部將與藥品生產商合作，更新依木蘭及其仿制藥與PML風險的CPM。
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