2011年7月27日， 歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布信息稱，完成了對甲流疫苗Pandemrix的評估，評估結論認為Pandemrix與年輕人中罕見的突發性睡病風險有關，但也確認其效益仍大于風險。基于這一評估結果，EMA建議限制甲流疫苗Pandemrix的使用，對于20歲以下人群僅在無季節性三價流感疫苗時或需要對H1N1病毒免疫（如有發生感染并發癥風險的人群）時使用，并要求就此更新Pandemrix的產品說明書。

Pandemrix是一種注射型處方疫苗，用于預防由2009年甲型H1N1病毒引起的流行性感冒，于2009年9月在歐盟獲準上市。突發性睡病（narcolepsy）是一種罕見的睡眠障礙（發生率約為每年每百萬人中有10例），其特征為白天過度嗜睡，有時還會伴有突發性肌無力（猝倒癥，cataplexy）。突發性睡病的準確原因目前尚不清楚，但普遍認為該病癥由基因和環境因素引發。

歐盟關于接種Pandemrix與突發性嗜睡之間可能存在關聯性的評估是在芬蘭和瑞典的兒童和青少年中發生突發性睡病的報告有所增加后啟動的。報告的突發性睡病病例是在2009年底及2010年初甲型H1N1大流行時接種疫苗后發生的。目前的評估是基于季節性使用的背景下進行的。

CHMP審查了所有可利用的可能與Pandemrix使用相關的突發性睡病數據及對其綜合效益風險影響相關的數據。這些數據包括在芬蘭和瑞典進行的流行病學研究結果、一些歐盟成員國開展的安全性監測數據分析結果以及歐盟地區的病例報告。此外還包括一項在8個歐盟成員國中開展的研究突發性睡病與流感疫苗關聯性的流行病學研究的初步研究結果，這項研究由歐洲疾病預防控制中心（ECDC）通過公共衛生研究中心網絡系統協調開展（VAESO）。另外，為審查Pandemrix突發性睡病的最新數據，CHMP還采用了一個包括兒科神經病學、疫苗學、免疫學、睡眠障礙、傳染病、流行病等領域的特別專家會議，以及加拿大衛生部、WHO和ECDC的建議。

CHMP認為在芬蘭和瑞典開展的關于Pandemrix的流行病學研究設計良好，結果顯示這兩個國家內Pandemrix接種與兒童和青少年發生突發性睡病有關；與未注射疫苗的兒童和青少年相比，接受Pandemrix接種的同年齡人群中發生突發性睡病伴隨或不伴隨猝倒的風險增加了6到13倍，相當于每10萬接種人群中的發病人數增加了約3到7例。該風險增加在20歲以上的成年人并未發現。此類風險雖未在其他國家得到確認但是不能排除。

CHMA提醒醫療專業人員，在向兒童及青少年處方Pandemrix時，應考慮這些流行病學研究結果，并權衡其效益及潛在風險。