美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前宣布，丙肝藥物特拉匹韋 (Incivek，福泰制藥)的說(shuō)明書(shū)上突出了一個(gè)黑框警告，說(shuō)明該藥有導(dǎo)致嚴(yán)重甚至是致命的皮膚反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　根據(jù)FDA12月14日批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)變更，一旦患者出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，尤其是全身性皮疹，或者是嚴(yán)重的進(jìn)展性皮疹，患者必須停止服用特拉匹韋，同時(shí)停止服用其聯(lián)用藥物聚乙二醇干擾素和利巴韋林。特拉匹韋聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林，用于治療初治或干擾素治療的伴代償性肝病(如肝硬化)的成人基因1型慢性丙型肝炎病毒感染。

　　黑框警告顯示，患者使用特拉匹韋聯(lián)用治療后可能會(huì)遭受皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征，嗜酸粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)，以及中毒性表皮壞死松解癥。當(dāng)患者在出現(xiàn)漸進(jìn)性皮疹和全身性皮疹后，如果仍繼續(xù)服用該藥，則可能導(dǎo)致致命反應(yīng)。

　　福泰制藥在一份新聞中聲明說(shuō)，在III期臨床試驗(yàn)中，僅有不到1%的接受特拉匹韋聯(lián)用治療方案的患者遭受了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，而這些患者在住院治療后也全部獲得了恢復(fù)。