據英國《星期日泰晤士報》報道，美國默克公司生產的關節炎鎮痛藥“萬絡”可能導致全球6萬人死亡，這家世界著名的藥廠正面臨涉及賠償金額高達180億美元的訴訟浪潮。在美國，已有4200多起涉及“萬絡”的訴訟案，英國則有多達2000名曾在死前服用過“萬絡”的病人家屬考慮提起索賠訴訟。2005年8月19日，美國法院對默克公司開出一紙2．53億美元的賠償判決。

　　止痛藥“萬絡”傷害案宣判

　　美國得克薩斯州的羅伯特·厄恩斯特于2001年5月突發心臟病，在睡夢中悄然離世。此前，他曾為了緩解手部疼痛而連續8個月服用世界醫藥巨頭默克公司的止痛專利藥“萬絡”（Vioxx）。羅伯特的遺孀卡羅爾·厄恩斯特女士認為“萬絡”是奪命殺手，于是，一紙訴狀把默克公司告上法庭。

　　當地時間2005年8月19日下午，法院判決默克公司出于疏忽，把具有爭議的關節炎鎮痛藥“萬絡”投入市場，對“萬絡”服用者羅伯特·厄恩斯特的猝死負有責任，責令公司賠償死者遺孀各項費用共計2．53億美元。備受關注的全美首起“萬絡人身傷害訴訟案”終于有了結果。

　　本案也僅是默克公司涉及的4200多起懸而未決的醫療事故案件之一，在加拿大、歐洲、巴西、澳大利亞和以色列，也有類似案件。據當地媒體披露，英國有多達2000名病人在死前曾服用過美國默克公司生產的“萬絡”，這些死者的家屬也在考慮向美國法院起訴默克公司，涉及賠償金額將高達數十億美元。而在全世界范圍內，大約有6萬人死于這種藥物。專家們預計，如果第一批人起來對抗默克公司，更多的案件會像打開水閘一樣涌出。

　　默克公司不服法院判決，立刻表示將提出上訴，并認為原告舉證不足，造成死亡的原因是動脈血管堵塞，而非由“萬絡”引起的心臟病突發。默克公司稱，在“萬絡”獲得美國食品及藥品管理局（FDA）銷售許可之前，他們就曾做過1萬例臨床試驗，即使是在該藥投放市場以后也沒有放松跟蹤測試，而且在藥品安全性遭到質疑后，也于2004年9月主動在全球范圍內對“萬絡”進行了回收，已經采取了“負責任的行動”。

　　默克公司辯護律師喬納森·斯基德莫爾在聲明中說，“驗尸官表示死因是心律不齊伴隨冠狀動脈硬化，但沒有可靠科學的證據表明‘萬絡’引發心律不齊。”羅伯特·厄恩斯特的驗尸官瑪麗亞．阿拉內塔把羅伯特死亡的首要原因歸結于動脈血管堵塞，心律不齊則為次要死因。阿拉內塔不能最終斷定，死者一定有血液凝塊且死前心臟病突發，但她認為心律不齊不可能無故發生，血液凝塊和心臟病突發很可能是觸發心律不齊的元兇。

　　阿拉內塔表示驗尸時她對“萬絡”尚知之甚少，并未把死因歸結于此藥。但原告方在心律不齊、心臟病和公共衛生方面的三位專家堅持認為“萬絡”是致死原因。而默克公司的專家同意阿拉內塔的驗尸報告，但認為她的心律不齊誘因推論無事實證明，對此持異議。

　　默克公司的止痛藥之痛

　　據報道，“萬絡”曾為默克公司帶來25億美元的銷售額。在藥理學上，“萬絡”屬于環氧化酶—2（COX-2）抑制劑。環氧化酶—2抑制劑，又稱昔布類藥物。自從1999年“萬絡”被美國食品及藥品管理局批準進入市場以來，各大藥廠陸續推出昔布類止痛藥，藥廠在廣告中強調，它們沒有阿司匹林等傳統抗炎藥物引起胃潰瘍和腸粘膜出血的副作用。就在新型止痛藥在市場上大行其道的同時，更嚴重的藥物安全隱患已經引起了專家的注意， 因為這類止痛藥在通過抑制環氧化酶—2而產生抗炎、止痛作用的同時，也抑制了體內前列環素的生成，而后者具有促進血管擴張和阻止血小板凝集形成血塊的作用。據此原理不難推斷，服用環氧化酶-2抑制劑能導致體內前列環素水平下降，在理論上可增加心肌梗死和其他血栓形成事件的危險，并造成心臟病和腦卒中的發生。

　　得克薩斯州大學的安德森癌癥中心的實驗表明，服用“萬絡”18個月以上的患者，突發心臟病或卒中的概率將倍增。另外一項由布里罕婦女醫院和哈佛醫學院進行的研究也發現，“萬絡”導致心臟病發作、腦卒中和因心臟衰竭而死亡的幾率增加兩三倍。美國食品及藥品管理局去年發布報告稱，“萬絡”具有引發心臟病的副作用。默克公司迫于壓力，于2004年9月決定在全球停止銷售此藥。宣布消息的當天，默克公司的股價隨即應聲大跌25％。默克公司一直是全球最受仰慕的制藥公司之一，但在最近幾年內，從專利權流失、新藥匱乏到暢銷止痛藥萬絡因被披露存在心臟病致病風險而被召回，公司一直麻煩纏身，營業利潤不斷下滑。萬絡事件使默克公司痛失25億美元的市場，全球裁員5100人，并面臨著一場嚴重的信任危機。標準普爾公司因此將默克公司的信用評級從AAA級下調到AA—級，并稱今后兩年默克公司的損失將超過75億美元，相當于年銷售總額的1／3。

　　止痛藥事件刺痛

　　在2004年11月的參議院聽證會上，美國食品及藥品管理局（FDA）的藥物安全研究員大衛·格雷厄姆以“萬絡”上市以來造成大約14萬人罹患心臟病為例，指責美國食品及藥品管理局現有的審批程序根本不能保證上市藥物的安全性。他的這一證詞揭穿了“萬絡”召回事件幕后潛藏的藥品安全的黑洞，并且使事件的焦點迅速由藥廠轉變為自己的東家。《福布斯》雜志在把格雷厄姆評為“年度面孔”時評價道：“假如沒有大衛·格雷厄姆站出來，默克公司召回‘萬絡’的行動也許僅僅被當成獨立的個案。正是由于他出面自暴家丑，這一事件才被看作是藥品安全評估的系統性差錯的一部分。”

　　然而，美國食品及藥品管理局好像更愿意用我行我素的方式回應批評的聲音。2005年2月18日，它的一個咨詢委員會在經過3天的討論后投票決定：不僅允許輝瑞公司的兩種止痛藥Celebrex（中文藥名希樂葆）和Bextra（中文藥名伐地考昔）繼續在市場上銷售，“萬絡”也有重返市場的機會。委員會的專家們雖然承認這些止痛藥能夠導致服用者患心腦血管疾病的風險增加，但他們最終仍然得出“此類止痛藥的益處大于風險”的結論。

　　美國《時代》周刊在報道止痛藥事件背后所隱含的紛繁局面時用了這樣的標題：FDA能治好自己的病嗎？在新一期《新英格蘭醫學》雜志上，一篇題為《FDA病在哪里》的文章直指這一政府部門領導能力薄弱、新藥審批程序不嚴密，以及與藥廠關系曖昧等問題；同時，文章批評美國食品及藥品管理局壓制內部的科學爭論，并且以加快審批周期為由向藥廠收費而影響了新藥安全評估的可靠性。文章認為，美國食品及藥品管理局曾經扮演的看門狗的角色已經不復存在，它正變得軟弱無力。

（責任編輯：梅一多）