為了進一步加強對藥品說明書和標(biāo)簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效，今年6月1日起我國開始施行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，明年6月1日后生產(chǎn)出廠的所有藥品的說明書和標(biāo)簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。這個新《規(guī)定》比2000年發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》更科學(xué)、更規(guī)范、更準(zhǔn)確，特別是在藥品名稱、活性成分、警示語、不良反應(yīng)等方面提出了新的要求。患者看懂新版藥品說明書是合理用藥的重要條件之一。

　　藥品名稱更規(guī)范

　　藥品名稱主要包括通用名稱和商品名稱。藥品的通用名稱是國家藥典采用的法定名稱，其特點是通用性，即不論哪個廠家生產(chǎn)的同種藥品都只能使用的名稱。商品名稱又稱為商標(biāo)名，是藥廠通過注冊受法律保護的專有藥名，用表示。目前臨床上常用的藥品不超過2000種，但相對應(yīng)的商品名稱竟多達(dá)萬余種。同一種藥少則三四個商品名，多則十余個、數(shù)十個。有的藥廠將同一種藥換個商品名，以“新藥”的身份大肆廣告宣傳，同時價格上漲。這不僅導(dǎo)致患者花冤枉錢，還可能因重復(fù)用藥發(fā)生不良反應(yīng)，甚至過量中毒。

　　為大力推廣藥品通用名稱，糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為，避免一藥多名引起的危害，新《規(guī)定》除規(guī)定通用名稱必須顯著標(biāo)示外，還要求標(biāo)簽中通用名稱的橫版位置必須在上1/3，豎版位置在右1/3范圍內(nèi)顯著標(biāo)出，不得選用草書、篆書、斜體、中空、陰影等不易識別的字體，字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色。商品名的字體大小由過去不得大于通用名稱的二倍改為不得大于1/2，注冊商標(biāo)中的文字字體不得大于通用名稱字體的1/4。

　　活性成分要注全

　　目前部分藥品說明書中成分一項標(biāo)注不完全，不利于消費者了解使用。例如氣管炎丸現(xiàn)有說明書中僅標(biāo)注了11味成分，而實際成分有33味。又如非處方藥是消費者自主購買的藥品，其中部分口服液制劑含有乳糖或葡萄糖等輔料卻沒有標(biāo)注，不利于糖尿病患者選擇使用。

　　新《規(guī)定》要求藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　警示語要加注

　　新《規(guī)定》增加了在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語的有關(guān)規(guī)定，警示語不僅包括對藥品安全性的警告，也含有藥品禁忌癥、注意事項、特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過量等需特別注意的事項。患者在用藥前仔細(xì)閱讀可以有效地提高用藥的安全性。

　　例如藥品包裝上的警示語：“請放置于兒童不易接觸的地方”，處方藥的警示語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”，非處方藥的警示語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。又如對影響藥物療效的食品、煙、酒的提示，不宜空腹服用的提示，使用過程中需定期查血常規(guī)和肝、腎功能的提示，特別是對慎用、忌用、禁忌的提示尤其應(yīng)引起患者的注意。

　　藥物相互作用指聯(lián)合用藥時藥物之間相互作用的結(jié)果和注意事項，如有不良的相互作用應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整使用。特別是老年患者常患有多種疾病，同時服用多種藥物，要特別關(guān)注此項內(nèi)容。

　　不良反應(yīng)常更新

　　藥物的不良反應(yīng)指藥品在正常用法用量使用時，有可能出現(xiàn)對人體有害、與使用目的無關(guān)的反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、首劑效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。大多數(shù)藥物使用后都會有不同程度的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)引起使用者注意，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)必須立即停用，及時就醫(yī)。目前部分藥廠不注意藥品不良反應(yīng)的收集與更新，因此使患者雪上加霜。例如喉癥丸現(xiàn)有的說明書中就沒有標(biāo)注不良反應(yīng)，僅標(biāo)注了兩條注意事項；而國家藥典委員會頒布的《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》(2005年版)中標(biāo)注該藥的不良反應(yīng)為兩條，注意事項為九條。

　　新《規(guī)定》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時更新不良反應(yīng)的有關(guān)內(nèi)容，未執(zhí)行此《規(guī)定》引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。患者用藥前了解藥品的不良反應(yīng)有助于避免用藥風(fēng)險，以及由此引起的法律糾紛。